关于组织开展2023年杭州市生物医药产业高质量发展专项申报工作的通知

 各区、县(市)经信局(发改经信局)，科技局(经科局)，医保局，各有关单位：

　　为充分发挥生物医药产业引领作用,加快构建生物医药创新高地,完善产业生态体系。根据《关于加快生物医药产业高质量发展的若干措施》(杭政办函〔2022〕59号)精神，现开展2023年度杭州市生物医药高质量发展专项申报工作。

　　申报主体应为我市依法登记注册，具有独立法人资格的企事业单位、社会团体、行业组织等。本次项目申报采取网上和纸质材料报送相结合方式，网上申报登陆杭州市企事通直报平台(网址http://szjx.jxj.hangzhou.gov.cn:8771/platform/hzQR/huiqi.htm?site=6)。现将项目申报的有关具体事项通知如下：

　　一、支持国家级重大创新载体建设

　　(一)申报条件

　　在2022年1月1日-2022年12月31日获得生物医药类国家实验室、国家实验室基地、国家技术创新中心以及国家部委认定的各类创新载体等。

　　(二)申报材料

　　1.2023年杭州市生物医药产业高质量发展专项资金支持国家级重大创新载体建设项目申请表(附件1);

　　2.国家级重大创新载体基本情况简介;

　　3.国家级重大创新载体认定文件;

　　4.国家级重大创新载体获省级资助文件和到账材料。

　　(三)工作要求

　　企业完成网上申报后，将申报资料(盖骑缝章)直接提交至市科技局，正式行文上报至市科技局(申报材料一式10份及相关电子稿)。市科技局对线上及纸质材料实质审核。

　　二、支持药物临床前研究

　　(一)申报条件

　　在2022年1月1日-2022年12月31日获得1类药物I期临床试验批准通知书。单个项目研发费用按照获得临床试验批准通知书的时间点追溯前3年的研发投入计算。

　　(二)申报材料

　　1.2023年杭州市生物医药产业高质量发展专项资金支持药物临床前研究项目申请表(附件2);

　　2.药物临床前研究项目资金申请报告(附件3);

　　3.经所属区县(市)主管部门确认的申报材料真实性(产业化)承诺书(附件4);

　　4.1类药物I期临床试验批准通知书、临床试验默示许可等申报获得材料;

　　5.知识产权相关佐证材料;

　　6.项目研发投入的专项审计报告;

　　7.申报单位年度财务审计报告。

　　(三)工作要求

　　企业完成网上申报后，将申报资料(盖骑缝章)提交各区、县(市)科技部门。各地科技部门要加强对项目材料的审核把关，将审核通过的项目汇总，填写《2023年杭州市生物医药产业支持药物临床前研究项目汇总表》(附件5)，正式行文上报至市科技局及市市场监管局(申报材料一式10份及相关电子稿)。市市场监管局对线上及纸质材料实质审核，将审核通过的项目汇总盖章报送市科技局。

　　三、支持创新药和改良型新药研发生产

　　(一)申报条件

　　在2022年1月1日-2022年12月31日完成阶段性临床试验。在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，由我市注册申请人获得许可的1类和2类化学药、生物制品、中药;在国内开展Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，由我市注册申请人获得许可的3类化学药、3类生物制品和古代经典名方中药复方制剂。新药Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成时间以每期临床试验数据库锁定声明为准，Ⅲ期临床试验完成时间以获得的药品注册证书日期为准。真实世界研究取得CDE沟通会会议纪要(意见)后进入Ⅲ期临床试验，时间点以获批Ⅲ期临床试验时间为准;真实世界研究后直接获批药品注册证书，时间点以获得的药品注册证书日期为准。

　　已申报市科技局组织开展的2022年度第二批杭州市生物医药产业高质量发展(新药、医疗器械与平台)专项的项目不得重复申报。

　　(二)申报材料

　　1.2023年杭州市生物医药产业高质量发展专项资金支持创新药和改良型新药研发生产项目申请表(附件6);

　　2.创新药和改良型新药研发生产资金申请报告(附件7);

　　3.药品注册分类佐证材料(《新药注册申请表》或其他佐证材料);

　　4.《药品注册申请受理通知书》《药物临床试验通知书》或《CDE沟通会会议纪要(意见)》;

　　5.完成阶段性临床试验的佐证材料(选择提交临床试验数据库锁定声明、临床试验总结报告、与国家药品审评中心沟通记录或其他佐证材料);

　　6.进入下一阶段临床试验的佐证材料(药物临床试验伦理委员会出具的药物临床试验审批件、申请单位与临床试验机构签订的合同及付款凭证);

　　7.完成Ⅲ期临床试验取得药品注册批件的，应提供药品注册批件;

　　8.申报主体上年度财务审计报告;

　　9.申报材料真实性(产业化)承诺书(附件4)。

　　注：企业准备齐全项目申报的财务凭证和发票等材料，市经信局将统一委托第三方审计机构进行现场审核。

　　(三)工作要求

　　企业完成网上申报后，将申报资料(盖骑缝章)提交各区、县(市)经信部门。各地经信部门要加强对项目材料的审核把关，将审核通过的项目汇总，填写《2023年杭州市生物医药产业支持创新药和改良型新药研发生产项目汇总表》(附件8)，正式行文上报至市经信局及市市场监管局,上报材料一式4份(市经信局、市市场监管局各2份，含项目申报材料及相关电子稿)。市市场监管局对线上及纸质材料实质审核，将审核通过的项目汇总盖章报送市经信局。

　　四、支持医疗器械研发生产

　　(一)申报条件

　　在2022年1月1日-2022年12月31日获得《医疗器械注册证》的国家创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程序的医疗器械;三类医疗器械及创新型二类。单个医疗器械研发费用按照获得医疗器械注册证的时间点追溯前3年的研发投入达到200万元以上。

　　已申报市科技局组织开展的2022年度第二批杭州市生物医药产业高质量发展(新药、医疗器械与平台)专项的项目不得重复申报。

　　(二)申报材料

　　1.2023年杭州市生物医药产业高质量发展专项支持医疗器械研发生产项目申请表(附件9);

　　2.医疗器械研发生产资金申请报告(附件10);

　　3.《医疗器械临床试验备案表》或《医疗器械注册证》;

　　4.完成临床试验的佐证材料(申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、临床试验总结报告等);

　　5.知识产权相关佐证材料(与产品直接相关的已授权发明专利或软件著作权);

　　6.追溯期内申报主体年度财务审计报告;

　　7.申报材料真实性(产业化)承诺书(附件4)。

　　注：企业准备齐全项目申报的财务凭证和发票等材料，市经信局将统一委托第三方审计机构进行现场审核。

　　(三)工作要求

　　企业完成网上申报后，将申报资料(盖骑缝章)提交各区、县(市)经信部门。各地经信部门要加强对项目材料的审核把关，将审核通过的项目汇总，填写《2023年杭州市生物医药产业支持医疗器械研发生产项目汇总表》(附件11)，正式行文上报至市经信局及市市场监管局,上报材料一式4份(市经信局、市市场监管局各2份，含项目申报材料及相关电子稿)。市市场监管局对线上及纸质材料实质审核，将审核通过的项目汇总盖章报送市经信局。

　　五、推动创新项目产业化落地

　　(一)申报条件

　　1.在2022年1月1日—2022年12月31日期间完成的已立项备案登记的生物医药工业项目，实际投资总额按项目完工之日追溯前3年的投资额达到2000万元以上。实际投资总额包含GMP标准厂房装修、新设备、软件和外购技术四部分(不包含建筑工程、土地、厂房、旧设备、办公楼装修和作为单位流动资金的投资等)。已享受杭州市级补助的项目，不得重复申报。

　　(二)申报材料

　　1.2023年杭州市生物医药产业高质量发展专项资金推动创新项目产业化落地项目申请表-1(附件12);

　　2.《浙江省工业企业“零土地”技术改造项目备案通知书》或《浙江省企业投资项目备案信息表》;

　　3.财政扶持情况说明(附件13);

　　4.杭州市生物医药产业实际投入项目完成投资财务清单(附件14);

　　5.申报材料真实性(产业化)承诺书(附件4)。

　　注：企业准备齐全项目申报的财务凭证和发票等材料，市经信局将统一委托第三方审计机构进行现场审核。

　　(三)工作要求

　　企业完成网上申报后，将申报资料(盖骑缝章)提交各区、县(市)经信部门。各地经信部门要加强对项目材料的审核把关，将审核通过的项目汇总，并填写《2023年杭州市生物医药产业推动创新项目产业化落地项目汇总表-1》(附件15)，正式行文上报至市经信局,上报材料一式2份(含项目申报材料及相关电子稿)。

　　(一)申报条件

　　2.在2022年1月1日-2022年12月31日内各地国资平台建设的厂房，与单个企业交易总面积达1万平方米以上并全部用于生物医药产业化项目。

　　(二)申报材料

　　1.2023年杭州市生物医药产业高质量发展专项资金推动创新项目产业化落地项目申请表-2(附件16);

　　2.厂房投资主体股权结构证明材料;

　　3厂房出售合同及发票复印件;

　　4.申报材料真实性(产业化)承诺书(附件4)。

　　注：申报主体准备齐全项目申报的财务凭证和发票等材料，市经信局将统一委托第三方审计机构进行现场审核。

　　(三)工作要求

　　申报主体完成网上申报后，将申报资料(盖骑缝章)提交各区、县(市)经信部门。各地经信部门会同区县(市)人民政府加强对项目材料的审核把关，将审核通过的项目汇总，并填写《2023年杭州市生物医药产业推动创新项目产业化落地项目项目汇总表-2》(附件17)，正式行文至市经信局,上报材料一式2份(含项目申报材料及相关电子稿)。

　　六、鼓励企业做优做强

　　(一)申报条件

　　在2022年1月1日-2022年12月31日内市统计局规上工业企业库中的生物医药企业有市级留成新增税收部分。

　　(二)工作要求

　　市统计局确定规上企业库统计报表在杭的生物医药企业名单，并填写《2023年杭州市生物医药产业鼓励企业做优做强项目汇总表》(附件18)，反馈至市税务局及市经信局。市税务局提供企业汇总税收数据，并填写《2023年杭州市生物医药产业鼓励企业做优做强项目汇总表》(附件18)，并在杭州市企事通直报平台上传，盖章反馈至市经信局。

　　七、支持企业参加集中带量采购

　　(一)申报条件

　　在2022年1月1日-2022年12月31日内，企业参加国家及省级药品或医用耗材集中带量采购，并有产品中标。

　　(二)申报材料

　　(1)2023年杭州市生物医药产业高质量发展专项资金支持企业参加集中带量采购项目申请表(附件19);

　　(2)官方公布的当次集中带量采购文件(含采购量约定方法、采购周期);

　　(3)官方公布的当次全国药品集中采购中选结果表;

　　(4)本地生产证明材料;

　　(5)加盖单位公章的全国协议采购金额佐证材料及协议采购金额汇总表;

　　(6)申报材料真实性(产业化)承诺书(附件4)。

　　(三)工作要求

　　企业完成网上申报后，将申报资料(盖骑缝章)提交各区、县(市)经信部门。各地经信部门会同医保部门加强对项目材料的审核把关，将审核通过的项目汇总，并填写《2023年杭州市生物医药产业支持企业参加集中带量采购项目汇总表》(附件20)，正式行文上报至市经信局及市医保局,上报材料一式4份(市经信局、市医保局各2份，含项目申报材料及相关电子稿)。

　　市医保局对中标总价的线上及纸质材料实质审核，将审核通过的项目汇总后盖章报送市经信局。

　　八、提升产业化能力

　　(一)申报条件

　　1.在2022年1月1日-2022年12月31日内获新得1类新药;2类新药;3类生物制品和古代经典名方中药复方制剂、3—5类以及通过一致性评价的化学仿制药;3类医疗器械国家注册证书。对单个企业采用同一方法所取得的注册证书，奖励不超过两个产品。

　　(二)申报材料

　　1.2023年杭州市生物医药产业高质量发展专项资金提升产业化能力项目申请表(附件21);

　　2.药械注册证书复印件;

　　3.申报材料真实性(产业化)承诺书(附件4)。

　　(三)工作要求

　　企业完成网上申报后，将申报资料(盖骑缝章)提交各区、县(市)经信部门。各地经信部门要加强对项目材料的审核把关，将审核通过的项目汇总，并填写《2023年杭州市生物医药产业提升产业化能力项目汇总表》(附件22)，正式行文上报至市经信局,上报材料一式2份(含项目申报材料及相关电子稿)。

　　(一)申报条件

　　2.在2022年1月1日-2022年12月31日内，药械获证3年内的产品进行本地化生产并形成销售，年度新增该产品销售额1000万元(含)以上。

　　(二)申报材料

　　1.2023年杭州生物医药产业高质量发展专项资金提升产业化能力项目申请表(附件21);

　　2.药械注册证等有关证明文件复印件;

　　3.销售合同、发票等复印件;

　　4.企业年度财务审计报告;

　　5.其他可以说明项目情况的相关材料;

　　6.申报材料真实性(产业化)承诺书(附件4)。

　　注：企业准备齐全项目申报的财务凭证和发票等材料，市经信局将统一委托第三方审计机构进行现场审核。

　　(三)工作要求

　　企业完成网上申报后，将申报资料(盖骑缝章)提交各区、县(市)经信部门。各地经信部门要加强对项目材料的审核把关，将审核通过的项目汇总，并填写《2023年杭州市生物医药产业提升产业化能力项目汇总表》(附件22)，正式行文上报至市经信局,上报材料一式2份(含项目申报材料及相关电子稿)。

　　九、支持MAH产业化落地

　　(一)申报条件

　　1.在2022年1月1日-2022年12月31日内药械上市许可持有人委托本市企业(委托双方须无投资关联情况)生产其所持有药械产品，且销售税收结算在杭州市的，新增实际交易合同金额累计在1000万元(含)以上;承担本市以外委托生产任务且产值结算在杭州市的企业(委托双方须无投资关联情况)，新增实际交易合同金额累计在1000万元(含)以上。

　　(三)申报材料

　　1.2023年杭州市生物医药产业高质量发展专项资金支持MAH产业化落地项目申请表(附件23);

　　2.药械上市许可持有人持有药械产品相关认证证书;

　　3.委托交易合同、付款凭证;

　　4.双方无投资关联证明;

　　5.缴纳税收所在地证明;

　　6.企业年度财务审计报告;

　　7.申报材料真实性(产业化)承诺书(附件4)。

　　注：企业准备齐全项目申报的财务凭证和发票等材料，市经信局将统一委托第三方审计机构进行现场审核。

　　(三)工作要求

　　企业完成网上申报后，将申报资料(盖骑缝章)提交各区、县(市)经信部门。各地经信部门要加强对项目材料的审核把关，将审核通过的项目汇总，并填写《2023年杭州市生物医药产业支持MAH产业化落地项目汇总表》(附件24)，正式行文上报至市经信局,上报材料一式2份(含项目申报材料及相关电子稿)。

　　十、支持开拓海外医药市场

　　(一)申报条件

　　在2022年1月1日-2022年12月31日内首次取得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、欧盟(CE)、日本药品医疗器械局(PMDA)认证或准入授权的药品生产企业和医疗器械生产企业(需取得国内第三类医疗器械注册证)，获证后实现该产品在国外市场销售。对单个企业采用同一方法所取得的体外诊断试剂类产品取得FDA、CE、PMDA等市场准入资质的，奖励不超过两个产品。

　　(二)申报材料

　　1.2023年杭州市生物医药产业高质量发展专项资金支持开拓海外医药市场项目申请表(附件25);

　　2.三类医疗器械注册证;

　　3.FDA、EMA、欧盟(CE)、PMDA等市场准入监管单位或认证机构相关认证证书或准入授权函的复印件(原件和翻译件);

　　4.委托办理相关认证的合同、费用发票、付款凭证复印件;

　　5.认证/授权药品或器械的海关出口货物报关单复印件;

　　6.申报材料真实性(产业化)承诺书(附件4)。

　　(三)工作要求

　　企业完成网上申报后，将申报资料(盖骑缝章)提交各区、县(市)经信部门。各地经信部门要加强对项目材料的审核把关，将审核通过的项目汇总，并填写《2023年杭州市生物医药产业支持开拓海外医药市场项目汇总表》(附件26)，正式行文上报至市经信局,上报材料一式2份(含项目申报材料及相关电子稿)。

　　十一、支持重点公共服务平台建设

　　(一)申报条件

　　1.公共服务平台备案：全市生物医药公共服务平台均需在申报系统进行备案,备案完成以后申请认定。

　　2.重点平台认定条件：经备案的公共服务平台，可申请认定重点公共服务平台，需同时满足如下申请条件：平台研究服务能力具有国内先进水平，可为生物医药产业发展提供所需的关键技术服务;平台团队具有固定人员15人以上，其中高级职称或硕士以上学历比例不低于30%;平台实际投入建设经费1000万元以上(不含土地、基建)，且研发设备、净化车间、软件等投入占比不低于60%;平台应具备相对集中的物理空间1000平米以上;平台上一年度核定研发设备、净化车间、软件等新增投入不低于300万;每个平台已获得的上级和本市财政资助总额不超过平台建设单位自筹资金总额的50%。

　　3.支持标准：公共服务平台经备案后，给予其不超过技术合同金额10%的补贴(2022年1月1日-2022年12月31日期间)，单个平台每年度补贴金额最高不超过200万元。认定重点平台后，按核定研发设备、净化车间、软件等新增投入(2022年1月1日-2022年12月31日期间)30%给予资助;政策有效期内，单个平台的资助金额最高不超过2000万元。

　　(二)申报材料

　　1.2023年杭州市生物医药产业高质量发展专项资金支持重点公共服务平台建设项目申请表(附件27);

　　2.生物医药公共服务平台建设可行性报告(附件28);

　　3.申报材料真实性(平台)承诺书(附件29);

　　4.固定资产投资发票明细汇总表;

　　5.申报单位年度财务审计报告。

　　(三)工作要求

　　企业完成网上申报后，将申报资料(盖骑缝章)提交各区、县(市)科技部门。各地科技部门要加强对项目材料的审核把关，将审核通过的平台汇总，填写《2023年杭州市生物医药产业支持公共服务平台建设项目汇总表》(附件30)，正式行文上报至市科技局、市市场监管局及市卫健委(申报材料一式10份及相关电子稿)。市市场监管局和市卫健委对线上及纸质材料实质审核，将审核通过的项目汇总盖章报送市科技局。

　　十二、强化产业金融支撑

　　(一)申报条件

　　在2022年1月1日-2022年12月31日内基金管理公司管理的在杭基金，扣除本市各级政府产业基金要求市内约定返投金额后的实际到账投资金额达到5000万元(含)以上(基金投资在杭州全域范围内的金额均视为满足返投要求的投资金额);在2022年1月1日-2022年12月31日内基金管理公司管理的基金投资杭外企业，将企业注册地迁至杭州市并完成登记注册且实际运营之日起，往前追溯3年内基金对该企业的投资金额视同该基金当年度对本市企业的实际到账投资金额。

　　(二)申报材料

　　1.2023年杭州市生物医药产业强化产业金融支撑项目申请表(附件31);

　　2.基金及管理人登记或备案函;

　　3.基金及管理人营业执照;

　　4.投资协议及投资金额到账凭证;

　　5.基金合伙协议及合伙人名册;

　　6.投资合同、发票等复印件;

　　7.被投企业营业执照;

　　8.申报单位财务年报;

　　9.租房合同;

　　10.社保公积金缴纳清单;

　　11.申报材料真实性(产业化)承诺书(附件4)。

　　注：企业准备齐全项目申报的财务凭证和发票等材料，市经信局将统一委托第三方审计机构进行现场审核。

　　(三)工作要求

　　企业完成网上申报后，将申报资料(盖骑缝章)提交各区、县(市)经信部门。各地经信部门要加强对项目材料的审核把关，将审核通过的项目汇总，并填写《2023年杭州市生物医药产业强化产业金融支撑项目汇总表》(附件32)，正式行文上报至市经信局,上报材料一式2份(含项目申报材料及相关电子稿)。

　　十三、申报需知

　　企业申报支持国家级重大创新载体建设、支持药物临床前研究、支持重点公共服务平台建设项目截止时间为5月22日。区、县(市)科技部门推荐上报截止时间为5月25日。其余项目企业申报截止时间为5月11日。区、县(市)经信部门推荐上报截止时间为5月16日。

　　申报材料装订顺序：申报书封面、目录、申报材料(按申报材料清单顺序装订)。申报材料按照上述顺序合并装订成册，封面统一采用浅蓝色厚纸，正文采用标准A4纸张规格，双面印刷。

　　未尽事宜，请联系杭州市经信局生物医药产业处李中韦(85257102)、冯凯琦(85257153);市科技局农村与社会发展科技处何若愚(85255633);市市场监管局药品生产监管处黄惠芳(89582684)、医疗器械监管处吴梅(89582694);市医保局办公室曾芬芳(89563028)。

　　杭州市经济和信息化局

　　杭州市科学技术局

　　杭州市卫生健康委员会

　　杭州市市场监督管理局

　　杭州市统计局

　　杭州市医疗保障局

　　国家税务总局杭州市税务局

　　2023年4月24日