《杭州区域细胞制备中心试点管理办法(试行)》政策解读

发表于：2021-03-11 关注

　　《杭州区域细胞制备中心试点管理办法(试行)》政策解读

　　细胞治疗是近几年生物医药最热门的领域，整个行业正处于临床研究到产业转化的黄金时期，也是企业投资的热点领域。为推动杭州市细胞制备中心健康有序发展，促进国际前沿技术个体化细胞治疗技术的临床转化、细胞药物的研发和产业化转化，帮助我市细胞制备企业规范管理，结合本市实际情况，制定印发《杭州区域细胞制备中心试点管理办法(试行)》(以下简称《管理办法》)。

　　一、出台背景是什么?

　　近年来，为抢抓生物经济发展机遇，深圳、宁波等兄弟城市积极推进区域细胞制备中心建设，先后批复了多家区域细胞制备中心试点企业。2016年，浙江省发改委、省科技厅、省卫计委、省食药监局联合发布了《关于开展浙江省区域细胞制备中心建设试点工作的通知》，推进浙江省区域细胞制备中心建设。在这一背景下，由市发改委牵头会同市科技局、市卫健委、市市场监管局起草了《管理办法》，经面向有关单位、社会公众广泛征求意见建议，最终制定并印发。

　　二、申报单位应具备哪些条件?

　　(一)杭州市注册企业;

　　(二)细胞制备中心已建成投用，建筑面积不小于1000平方米，且有持续投入建设经营杭州区域细胞制备中心的计划与能力。中心的选址、设计及布局应符合现行的《药品生产质量管理规范》和美国血库协会(AABB:American Association of Blood Banks)要求;核心细胞制备操作相关区域的空气洁净度至少在C级背景下的A 级环境中进行;

　　(三)至少有一项细胞治疗临床试验申请项目，具备完整的细胞临床前研究与临床试验方案;

　　(四)有相应的管理和专业人员配置，专业领域应当涵盖临床相关学科、细胞基础和临床研究、GMP细胞制备与质量控制标准。其中质量负责人至少具有生物相关专业本科以上学历，具有5年以上从事细胞制备和质量管理经验，有细胞治疗临床研究相关经验，具有GMP相关经验;

　　(五)区域细胞制备中心试点要具备一定的公益性，要求以公平可及、群众受益为出发点，具有良好的信用记录;

　　(六)未因严重违法失信行为被司法、行政机关依法列入联合惩戒对象名单;

　　(七)符合国家、省市其他相关规定。

　　三、试点单位是如何认定的?

　　(一)申报单位须按照通知要求，结合自身优势和具体情况提交申请报告，并填写杭州区域细胞制备中心试点申报表，并报区、县(市)相关部门初步评查。

　　(二)区、县(市)相关部门负责评查所在地申报单位提出的申请，提出评查意见，并将符合条件单位的申请报告及相关申报文件上报至市发改委。

　　(三)市发改委对申报材料进行复查;根据复查结果，结合实际情况，组织有关部门及专家对申报单位进行实地考察和专家评审。

　　(四)市发改委会同市科技局、市卫健委、市市场监管局，经综合研究后择优确定拟认定的试点单位名单。

　　四、试点单位评价机制是什么?

　　对试点单位实行动态调整的运行评价制度，推动优胜劣汰。由市发改委牵头，会同有关部门每年对试点单位进行一次集中评估。对于发展缓慢、不见成效或成效不显著的试点单位，予以退出试点名单。