杭州杭州区域细胞制备中心试点流程和费用- 小飞豹科技项目

具体信息

　　(一)杭州市注册企业，能严格遵守国家法律法规及国家卫生健康委、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等部门颁布的相关规章与规定开展建设区域细胞制备中心;

　　(二)细胞制备中心已建成投用，建筑面积不小于1000m²，且有持续投入建设经营杭州区域细胞制备中心的计划与能力。中心的选址、设计及布局应符合现行的《药品生产质量管理规范》和AABB要求;核心细胞制备操作相关区域的空气洁净度至少在C级背景下的A 级环境中进行;

　　(三)至少有一项细胞治疗临床试验申请项目，具备完整的细胞临床前研究与临床试验方案;

　　(四)有相应的管理和专业人员配置，专业领域应当涵盖临床相关学科、细胞基础和临床研究、GMP细胞制备与质量控制标准。其中质量负责人至少具有生物相关专业本科以上学历，具有5年以上从事细胞制备和质量管理经验，有细胞治疗临床研究相关经验，具有GMP相关经验;

　　(五)区域细胞制备中心试点要具备公益性，要求以公平可及、群众受益为出发点，具有良好的信用记录。

　　2020年11月30日前

　　(一)申报中心须结合自身的优势和具体情况，提交申请报告，并填写杭州区域细胞制备中心试点申报表(见附件)。

　　(二)区域细胞制备中心所在区县(市)发改、科技、卫健和市场监管部门就区域内的细胞制备中心试点项目申报相关材料进行初步审核并附审核意见。

　　市发改委高技处，85251958;市科技局，87015279;市卫健委，87016830;市市场监管局，86438561。